【医疗器械经营质量管理制度2017年定稿】随着我国医疗器械行业的快速发展，产品质量与安全问题日益受到社会广泛关注。为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械在流通过程中的质量安全，根据国家相关法律法规及行业标准，结合企业实际情况，制定本《医疗器械经营质量管理制度（2017年定稿）》。

本制度适用于所有从事医疗器械经营活动的企业，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节。其核心目标是建立一套科学、系统、可操作的质量管理体系，以保障医疗器械在使用过程中的安全性、有效性和可追溯性。

一、质量管理组织架构

企业应设立专门的质量管理机构或配备专职质量管理人员，负责日常质量管理工作。质量管理负责人需具备相应资质，并对企业的质量管理负全责。同时，应明确各部门在质量管理中的职责分工，确保责任落实到位。

二、人员培训与管理

所有从事医疗器械经营的人员均需接受岗前培训和定期再培训，内容包括但不限于法律法规、产品知识、质量控制流程等。培训记录应妥善保存，作为考核和评估的重要依据。

三、采购与验收管理

采购环节应严格审核供应商资质，确保所购产品符合国家相关标准。验收过程中，应对产品的外观、包装、标签、合格证明文件等进行细致检查，确保产品来源合法、质量合格。对于不合格产品，应立即隔离并按规定处理。

四、储存与养护管理

医疗器械应按照其特性分类存放，保持适宜的温湿度环境。对有特殊储存要求的产品，应配备相应的设施设备。定期检查库存产品状态，及时处理临近有效期或存在质量问题的产品。

五、销售与配送管理

销售过程中应确保产品信息准确无误，严禁销售假冒伪劣产品。配送环节应选择具有相应资质的物流服务商，确保运输过程中的产品质量不受影响。

六、售后服务与不良事件监测

企业应建立健全售后服务体系，及时响应用户反馈，处理客户投诉。同时，应建立医疗器械不良事件报告机制，配合监管部门做好相关信息的收集与上报工作。

七、文件与记录管理

所有质量管理活动应形成完整、真实的记录，包括采购记录、验收记录、库存记录、销售记录等。文件资料应分类归档，便于查阅与追溯。

八、内审与持续改进

企业应定期开展内部质量审核，发现问题及时整改。通过不断优化管理流程，提升整体质量管理水平，推动企业可持续发展。

本制度自发布之日起实施，由企业质量管理负责人负责解释与修订。各相关部门应认真学习、严格执行，共同维护医疗器械市场的健康有序发展。